「フォシーガが慢性心不全に使える」と聞いて、真っ先に心配になりました。


８．５． 尿路感染及び性器感染を起こし、腎盂腎炎、外陰部壊死性筋膜炎及び会陰部壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）、敗血症等の重篤な感染症に至ることがある。尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明すること〔９．１．２、１１．１．２参照〕。


フォシーガ（一般名：ダパグリフロジン）の適応としては、以下が認められています。

フォシーガ追加服用群はプラセボ群と比べて―24％のアルブミン/クレアチニン比の減少が確認されました。フォシーガとオングリザの併用群では―38％の減少効果が確認されました。いずれも有意差があり腎保護作用が確認されました。

８．３． 本剤の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがあるので観察を十分に行い、適度な水分補給を行うよう指導すること。特に体液量減少を起こしやすい患者（高齢者、腎機能障害のある患者、利尿剤併用患者等）においては、脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意すること〔９．１．１、９．２．２、９．８高齢者の項、１０．２、１１．１．３、１１．１．４参照〕。

また、フォシーガには、動脈硬化を改善する可能性があるともいわれています。

８．６． 本剤の作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により、血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し、ケトーシスがあらわれ、ケトアシドーシスに至ることがある。著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため、次の点に留意すること〔７．１、７．２、１１．１．４参照〕。

８．２． 本剤投与中に、血清クレアチニン上昇又はｅＧＦＲ低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査すること。腎機能障害のある患者では経過を十分に観察し、特に重度腎機能障害患者に本剤を投与する際には、腎機能障害悪化に注意すること。糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にｅＧＦＲ４５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満に低下した場合は投与の中止を検討すること〔５．１、５．２、５．６、９．２．１、９．２．２、１７．１．１参照〕。

フォシーガの心不全への効果について、ここまで解説したことをまとめました。

ARBまたはACE阻害薬を飲んでいる2型糖尿病患者さんを対象としてフォシーガ・またはフォシーガとオングリザが追加投与された際の腎保護作用・血糖降下作用に関する報告が開示されました。

今回はフォシーガに慢性心不全、適応追加のニュースを受けて感じた3つの懸念事項を述べました。

フォシーガと心不全に関連してよくある質問にお答えしていきます。

SGLT2阻害薬による心血管リスク減少効果や腎保護作用に関する報告はジャディアンス錠が先駆けて報告されることが多い印象ですが、それ以外のSGLT2阻害剤でも同様の報告が行われております。すでにARBまたはACE阻害薬を飲んでいる2型糖尿病患者さんを対象そして、フォシーガ錠（SGLT2阻害剤）またはフォシーガとオングリザ（DPP4阻害剤）の併用における腎保護作用に関する報告がありましたので追記します。

DECLARE-TIMI 58試験データの添付文書への追加については、現在米国および中国において規制当局の審査中です。日本国内においてフォシーガは、心血管イベント、心不全あるいは死亡のリスク低下を効能とした承認は取得していません。


SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野

糖尿病合併の有無を問わない慢性腎臓病患者さんを対象に、フォシーガ錠10mgを標準治療に追加したときの結果は次の表の通りです。
（投与期間：最長39.2ヵ月）

「フォシーガ」、CKDの適応追加 国内初、糖尿病合併の有無問わず

５．２． 〈１型糖尿病、２型糖尿病〉糖尿病で中等度腎機能障害のある患者では本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること〔８．２、９．２．２、１６．６．１、１７．１．１参照〕。

米FDA SGLT2阻害剤・フォシーガに慢性腎臓病の適応追加承認

慢性心不全患者さんを対象に、フォシーガ錠10mgを標準治療に追加したときの結果は次の表の通りです。
（投与期間：最長42ヵ月）

米FDA SGLT2阻害剤・フォシーガに慢性腎臓病の適応追加承認 ..

FDA(米国食品医薬品局）は糖尿病治療薬フォシーガ錠について、慢性腎臓病を対象に画期的治療薬に指定することを発表しました。

慢性心不全の適応追加 AZ/小野薬品、SGLT2阻害剤で国内初 | 日刊薬業

対象：食事や運動または使用している血糖降下薬で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者249例
方法：フォシーガ錠5mgまたは10mg（増量時）を 1日1回52週間投与

[PDF] 慢性心不全治療薬としての SGLT-2 阻害薬について

５．１． 〈１型糖尿病、２型糖尿病〉糖尿病で重度腎機能障害のある患者又は糖尿病で透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと〔８．２、９．２．１参照〕。

SGLT-2 阻害薬のフォシーガ錠が 2020 年に慢性心不全の効能が追加承認され、翌年にジ

ただし、フォシーガの腎保護効果について明らかになっていることと、明らかになっていないことがあり、積極的に使用したい場合とそうではない場合を筆者の主観で以下のように分けてみました。

DAPA-MI 試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレ.

2020年にこの腎臓を保護する効果は糖尿病じゃない腎臓病の患者さんにも効果があるという報告が出て、2021年9月より日本で糖尿病がない腎臓病にも保険適用が通り、医療機関から処方することが可能となりました。

フォシーガは、2型糖尿病だけでなく1型糖尿病にも適応があり、慢性心不全や ..

・ケトアシドーシス
ケトアシドーシスは、脱水状態や糖質の摂取不足が原因で発症し、激しい喉の渇き、全身倦怠感、吐き気や嘔吐、意識障害などが症状として出ます。

フォシーガ、標準治療を受けている慢性心不全で追加承認－AZほか

画期的治療薬とは重篤な疾患や治療に対する新薬の開発・審査の促進を目的とした制度です。

水和物）について、標準治療を受けている慢性心不全（以下、心不全）に対する効能または効果の追加承認を、厚生労働省より取得したと発表した。

心不全の悪化または血管死が生じた割合を比較したところ、フォシーガ服用群では386例（16.3％）であったのに対して、プラセボ群では502例（21.2％）となり、ハザード比で0.74％（フォシーガを飲むと心不全の悪化または血管死が生じるリスクが相対的に26％減少する）ことが報告されています。

フォシーガ 慢性心不全 作用機序movie | ONO MEDICAL NAVI

４）． 慢性腎臓病＜末期腎不全又は透析施行中の患者を除く＞。

いて 5、最適な薬物治療が導入されている症候性の慢性心不全患者（HFrEF）に対する心不

フォシーガは糖尿病治療薬ですが、糖尿病ではない心不全の患者に対しても適応可能です。
現在は、心不全治療において最優先で使用すべき4つの治療薬の１つに選ばれています。

2022.9.15『愛媛県フォシーガCKD適応追加1周年記念講演会』

フォシーガなどSGLT2阻害薬の特徴的な副作用として、性器感染や尿路感染（膀胱炎など）があります。これは、SGLT2阻害薬の作用により尿中に糖分が多く排出され、尿路や陰部で雑菌などが繁殖しやすくなるためです。
性器感染症・尿路感染症は治療が遅れると、腎盂腎炎や敗血症などをまねくこともあります。気になる症状がある場合は、すみやかに受診して適切な治療を受けてください。

合品目として選定した。また、本邦において令和3年8月4日付で「2型糖尿病を伴う慢性腎臓病」

もともと心不全の病態は水分貯留です。浮腫や胸水、それによる息切れ、呼吸苦などが主な症状になります。なので、通常脱水は起こりにくい状態です。しかし、利尿薬を併用することが多いので、脱水状態に注意が欠かせません。

SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..

心不全は利尿剤の併用等により「脱水を起こしやすい病態」だといえます。

・ジャディアンス錠 10 ㎎(189.7 円/錠)に慢性心不全の適応が追加されたため、フォシーガ錠 10 ㎎(274.3 円/

フォシーガは糖尿病の治療薬として使われていましたが、血糖値を下げるだけでなく腎機能を保護する効果も期待され、糖尿病の患者さんには積極的に使用されていました。

・適応追加○慢性心不全（慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。） ..

３）． 慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）。