デキサメタゾン（1 回 6mg 1 日 1 回 10 日間）を投与する。レムデシビルは、原則使用しない。迅


重症患者を対象とした新型コロナウイルス治療薬では、抗ウイルス薬「レムデシビル」（販売名：ベクルリー）と抗炎症薬「デキサメタゾン」が承認されているが、アビガンが承認されると非重篤の新型コロナウイルス感染症では初の治療薬となる。早期承認を求める声もあったが、国内申請後から薬食審での審議までに3カ月を要するなど慎重な審査が行われている。


私がアビガン承認に肯定的な理由【withコロナ時代の医療・呼吸器編】

新型コロナウイルスの治療薬として期待されている「アビガン」について、軽症や無症状の患者で、明確な有効性は確認されませんでした。

藤田医科大学などは、１０日、抗インフルエンザウイルス薬の「アビガン」を、新型コロナウイルスの軽症や、無症状の患者８８人に投与し、有効性や安全性を確かめた臨床研究の結果を発表しました。

アビガンを投与したグループで、６日目までにウイルスが検出されなくなった患者は、６６．７％いた一方、投与しなかったグループでは、５６．１％とウイルスが消失しやすい傾向はみられましたが、統計学的に明確な有効性は確認できなかったとしています。

研究対象の患者数が増えれば有効性がみられる可能性はあるものの、今後、研究の予定はないということです。

一方、重大な副作用などは確認できなかったということです。

新型コロナウイルスの治療薬として期待されている「アビガン」について富士フイルム富山化学は、１６日、国に製造販売の承認申請をしたと発表しました。

「アビガン」については、すでに国内で抗インフルエンザウイルス薬として承認されていますが、富士フイルム富山化学は、１６日、新型コロナウイルスの治療薬として厚生労働省に製造販売の承認申請をしました。新型コロナの肺炎患者に投与する臨床試験で、一定の有効性が確認できたとしています。

承認されれば、新型コロナウイルスの治療薬としては、「レムデシビル」と「デキサメタゾン」に続いて国内では３つめとなります。

[PDF] 新型コロナウイルス感染症に対する アビガン(一般名

この記事では、デキサメタゾンの効果や副作用、薬価などについて解説していきました。現在では、2020年5月にレムデシビル（商品名：ベクルリー®点滴静注液）が特例承認され、ファビピラビル（商品名：アビガン®錠）などの適応外使用も認められるなど、新型コロナウイルス感染症に対して用いることのできる薬剤の選択肢は増えつつあります。

人工呼吸器や酸素療法が不要な肺炎を罹患する入院患者156例を対象に実施した国内第III相試験では、胸部画像などでの症状軽快とウイルスの陰性化までの時間を検討した主要評価項目の中央値について、アビガン投与群が11.9日、プラセボ投与群が14.7日と有意差が認められ、早期に症状改善することが示された。こうした結果を受け、同社は9月に新型コロナウイルスの効能・効果を追加する一変申請を厚労省に提出していた。

薬食審 12月21日に第二部会 アビガンの新型コロナ適応拡大を審議

新型コロナウイルス感染症の治療薬として「アビガン」が承認される見通しとなった。日本では2020年5月に「レムデシビル」が、同年7月に「デキサメタゾン」が承認されており、「アビガン」が承認されれば3番目の治療薬となる。

9月23日に富士フイルムがインフルエンザ治療薬、「アビガン」（ファビピラビツ、富士フイルム富山化学）が、新型コロナウイルスに有効性を示したという治験結果を公表、10月にも我が国で適応拡大することを発表しました。レムデシビル、デキサメタゾンに続く、先進国で認可された第３の新型コロナ治療薬となります。点滴静注が必要なレムデシビルは重症患者、デキタメタゾンは炎症症状の抑止、そしてアビガンが軽症から中等症患者が重症化することを防ぐ効果が期待されえいます。現在、我が国の新型コロナウイルスの死亡率は0.1％程度まで下がってきましたが、アビガンは入院を抑止し、新型コロナをインフルエンザ程度の脅威に収め、日常生活と共存できるようにする鍵を握っています。ひょっとしたら世界を救う医薬品となるかもしれないのです。

[PDF] COVID-19 の薬物治療ガイドライン version 5 1

加藤勝信官房長官は23日午前の記者会見で、企業からの承認申請があれば迅速に審査すると話した。アビガンが承認されれば、新型コロナ向けとしては国内の製薬会社が開発した初の治療薬となる。これまでに 米ギリアド・サイエンシズの「レムデシビル」と、英オックスフォード大が有効性を確認したステロイド薬の「デキサメタゾン」が承認されている。

コロナ治療薬をめぐっては、「レムデシビル」「デキサメタゾン」が国内で承認されている。アビガンも、同意した患者に投与する「観察研究」として既に一部で使われているが、再審査を経て承認されれば、さらに幅広い医療機関で使える可能性がある。


軽症肺炎例を対象にしたレムデシビル5日投与群、レムデシビル10日投与群、標準治療群 ..

富士フイルム富山化学（東京）は22日、新型コロナウイルス感染症の治療薬候補「アビガン」を中国で展開するため、現地の製薬会社「安徽康レイ薬業（ケアリンク）」を提携先に選んだと発表した。中国でのアビガンの輸入申請などを独占的に行う。アビガンによる治療の選択肢を増やすため、共同で注射剤の開発も進める。

アビガンは新型インフルエンザの治療薬として既に承認されており、今月16日に新型コロナ治療薬として厚生労働省に承認申請した。新型コロナ治療薬は国内では「レムデシビル」と「デキサメタゾン」が認められている。

アビガン近く承認申請、最優先審査へ 新型コロナ陰性まで2.8日短縮

新型コロナウイルスの治療薬になりうるとして現在注目されているレムデシビルとアビガン。同じ新型コロナウイルスの治療に活用できるお薬ですが、この両方のお薬にはどのような違いがあるのか、この両者の違いを詳しくご紹介します。

コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分

この度、群馬パース大学大学院 木村博一（キムラヒロカズ）教授（59 歳）の研究チームが、杏林大学医学部、札幌医科大学、日本大学理工学部、国立感染症研究所ならびに横浜市立大学医学部との共同研究で、インフルエンザの治療薬の一種であるファビピラビル（製品名：アビガン錠200mg®、製造販売元：富士フイルム富山化学）の新型コロナウイルス増殖抑制機構をドッキングシミュレーションという手法を用いて、分子レベルで明らかにし、微生物の専門誌（）に掲載されました。これらは、ファビピラビルの新型コロナウイルス治療薬候補としてのエビデンスを提供し、今後の創薬にも役立つ成果です。以下にその概要を報告します。
現在のところ、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対し、レムデシビルやデキサメタゾンが標準的に活用されるようになってきているほか、いくつかの市販薬（ファビピラビル、シクレソニドなど）が、本感染症の治療に有効であることが示唆されています。 ファビピラビルは、新型インフルエンザウイルス感染症治療薬として、国内で製造販売承認を取得している医薬品です。また、別の効果として、この抗ウイルス薬が新型コロナウイルス感染症に効果があるとのデータを示されていますが（Esposito, S et al., Le Infezioni in medicina 2020, 28 (2), 198-211）、その詳細は不明でした。
そこで、新型コロナウイルスのゲノム複製に関与するウイルスタンパク質（RNA依存性RNAポリメラーゼとNSP15）とファビピラビルとの相互作用を先端バイオインフォマティクス技術ならびに高性能コンピューターを駆使したドッキングシミュレーションという手法を用い、ファビピラビルの分子レベルでの抗ウイルス効果を詳細に研究しました。その結果、ファビピラビルは、新型コロナウイルスゲノム複製を司る酵素であるRNA依存性RNAポリメラーゼの活性中心付近と結合するだけでなく、ウイルスゲノムの複製末端にファビピラビルが取り込まれ、ウイルスゲノム複製を停止させることを明らかにしました。一方、ファビピラビルは、ウイルスゲノム修復酵素（NSP15,エンドヌクレアーゼ）には作用しないということもわかりました。今後これらの結果は、ファビピラビルの分子レベルでの新型コロナウイルスに対する抗ウイルス作用のメカニズム解明に貢献するだけでなく、今後の新しい抗ウイルス薬の設計などの創薬にも役立つ情報として期待されます。
なお、これらの結果は、試験管内で実験により再現を確認することが必要と思われます。

[PDF] 新型コロナウイルス感染症に関する 国内外の研究開発動向について

新型コロナウイルスの治療薬として富士フィルム富山化学によって開発されました。現在、新型コロナウイルスの治療薬としての承認を目指しており、富士フィルムは今月中にクウェートでの1000人規模の治験を始める予定です。

□レムデシビル、デキサメタゾン、トシリズマブ等が世界で承認。ドラッグリポジショニ

厚生労働省が、抗炎症薬「デキサメタゾン」を新型コロナウイルス感染症の診療ガイドラインに追加した。特例承認された「レムデシビル」に続き2例目となるが、英国の臨床試験で重症患者の死亡例を減少させたことが根拠となっている。軽症者には効果がないとして、重症者への投与を推奨している。抗炎症薬「デキサメタゾン」は重度の肺炎やリウマチなどに国内で後発薬が広く利用されている。

「デキサメタゾン」は6月に英オックスフォード大が重症例の死亡を減少させると発表していた。人工呼吸器を装着した標準治療患者の死亡率は41％だが、「デキサメタゾン」投与患者では27％となっている。日医工は「デカドロン」の製品名で錠剤を販売している。日本化薬も「デキサメタゾン（旧デキサルチン）」を販売するが、口腔用軟膏で肺炎とは関係なさそうだ。富士製薬工業は注射剤を製造販売している。

新型コロナ重症例、デキサメタゾンで28日死亡率が低下／NEJM

COVID-19に対する抗ウイルス薬の候補として、レムデシビル（ベクルリー®）、デキサメタゾン（デカドロン®）、ファビピラビル（アビガン®）、シクレソニド（オルベスコ®）、ナファモスタット（フサン®）、カモスタット（フオイパン®）、イベルメクチン（ストロメクトール®）などがあります。
このうち、レムデシベルは今年5月に日本でも承認され、デキサメタゾンは治療薬として承認はされていませんが、厚労省のCOVID-19「診療の手引き」に標準的な治療法として掲載されています。ファビピラビル（アビガン®）は早期の承認が期待されていた薬剤でしたが、ようやく申請までこぎつけ承認にあと一歩というところです。他の薬剤も現在臨床試験が進められています。イベルメクチンは大村智博士（ノーベル医学生理学賞2015年）が開発した抗寄生虫薬で、オーストラリアのグループが新型コロナウイルスの増殖を強く抑制したことを報告し、9月からCOVID-19への適応追加を目指して北里大学で治験が開始されました。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するアビガン承認に向けて（白木公康） ..

それではファビピラビルはどのように効くのでしょうか。ファビピラビルは、ウイルス由来の「RNAポリメラーゼ」の働きを邪魔（阻害）する効果があります。ファビピラビルは元々、インフルエンザウイルス感染症の治療薬として開発されました。ファビピラビルの構造は、DNAやRNAを構成する核酸アナログ（類似体）として、細胞内でリボース(糖)やリン酸基と結合することで、酵素が正常な核酸と間違えてファビピラビルを取り込み、複製や転写の酵素反応が阻害されると考えられています。今回問題となっている新型コロナウイルスも、インフルエンザウイルスと同様にRNA型のウイルスであり、同様にRNAポリメラーゼを産生します。そのため、ウイルスのRNAポリメラーゼの働きを阻害するファビピラビルが、新型コロナウイルスの細胞内での増殖を抑える薬として期待されているのです。インフルエンザウイルスとコロナウイルスのRNAポリメラーゼは、詳細な構造は異なりますが、基本となる酵素作用が類似しているため、阻害効果を現す可能性が十分にあります。

世界保健機関（WHO）は抗HIV薬ロピナビル・リトナビル（商品名：カレトラ）とレムデシビルの臨床試験を実施している。

薬品名（商品名）レムデシビル（ベクルリー）抗ウイルス薬ファビピラビル（アビガン）デキサメタゾン免疫抑制薬バリシチニブ（オルミエント）トシリズマブ（アクテムラ）呼吸管理・酸素吸入抗ウイルス薬免疫抑制薬抗血栓薬用法・用量初日200mg2日目以降100mg1日1回点滴静注5日間（最長10日間）初日3,600mg2日目以降1,600mg内服10日間（最長14日間）6mg 1日1回（経口・経管・静注）10日間4mg1日1回内服最長14日間8mg/kg単回点滴静注発症早期前半ウイルス増殖軽症ファビピラビルレムデシビル対象臨床試験（対照群との比較）回復までの期間短縮 10日 vs 15日死亡率改善傾向 11.4％ vs 15.2％症状改善、ウイルス陰性化までの期間短縮 11.9日 vs 14.7日死亡率改善人工呼吸管理例 29.3％ vs 41.4％酸素吸入例 23.3％ vs 26.2％症状回復までの期間短縮7日 vs 8日死亡率改善 31％ vs 35％中等症～重症軽症～中等症中等症～重症中等症～重症中等症～重症後半中等症Ⅰ中等症Ⅱ酸素吸入デキサメタゾンバリシチニブトシリズマブヘパリン免疫反応重症人工呼吸管理/ECMO表1 COVID-19の主な治療薬図1 薬物療法。重症度に応じて、感染前半には抗ウイルス薬、後半以降は免疫抑制薬を用いる。薬 YEARBOOK '21／'22 デキサメタゾンは重症のアレルギー疾患、自己免疫疾患など多くの疾患、病態の治療に用いられてきた。COVID-19においてコルチコステロイドの抗炎症作用が過剰な炎症を抑制することが期待され、用いられる。臨床試験において死亡率を人工呼吸管理患者では41.4％から29.3％に、酸素投与を必要とした患者では26.2％から23.3％に低下させた2。ただし、酸素投与を必要としなかった患者では予後改善効果を認めなかった。6mgを1日1回10日間（経口・経管・静注）する。副作用として血糖値上昇、易感31特集１ 歯科医師が知っておきたいCOVID-19の基礎知識3．免疫抑制薬症状発現から72時間以内、かつ基礎疾患などの重症化リスク因子を有する50歳以上の感染者を対象に新たな臨床試験が行われており、その結果が待たれる。1錠200mgの錠剤を初日3,600mg（1,800mg 1日2回）、2日目以降1,600mg（800mg 1日2回）を10日間、最長14日間内服する。注意点として、妊娠していないことを確認して投与すること、また、投与期間中および投与終了後14日間は避妊法を徹底すること、男性では投与期間中および投与終了後10日間まで避妊法を徹底することが必要である。副作用として尿酸値上昇があり、相互作用をきたす薬剤としてテオフィリン、スリンダクなどがある。

を目指す「アビガン」を国内で安定生産するための供給網をつくる。原料 ..

薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は12月21日、富士フイルム富山化学の抗インフルエンザウイルス剤「アビガン錠200mg」（ファビピラビル）の効能・効果に、新型コロナウイルス感染症を追加する一部変更承認を審議します。厚労省は早ければ年内にも承認する見通し。国内で非重篤の新型コロナウイルス患者を対象とする治療薬登場は初となります。承認された場合は、レムデシビル、デキサメタゾンに続く3番目の国内新型コロナウイルス治療薬となります。

うになる。 や海外販売などに回る見ゾンとレムデシビルの使 デキサメタゾンは米ブ.

入院中の酸素投与が必要な患者に対するデキサメタゾンの投与は死亡率を低下させた（RECOVERY試験[4]）ため、このような患者にはデキサメタゾン6mg、10日間（退院するまで）の投与を行う。酸素投与を行う必要がない場合のデキサメタゾン（6mg、10日間）の使用は、むしろ害の方が大きい可能性が同時に示されており、使用すべきではない。これは、酸素不要群ではアウトカムが悪い傾向があるためであり、その期間は発症から中央値6日（3～10日）であった[4]。酸素投与開始時にデキサメタゾンを使用する場合は、抗ウイルス薬であるレムデシビルとの同時併用が望ましい可能性があるが[5]、宿泊療養施設や外来ではレムデシビルは使用できないため、現実的にはデキサメタゾンの単独使用になるだろう。繰り返しになるが、酸素需要がない状況で、発熱が持続しているなどの理由でデキサメタゾンを使用してはならない。