Ld（Rd） | レナリドミド､ デキサメタゾン | レジメン | 適正使用ガイド
「レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用投与の未治療の多発性骨髄腫患者への承認は、ダラザレックス®の重要な臨床的ベネフィットを示すものであり、多発性骨髄腫治療における新たなパラダイムを目指していきます」とヤンセンの代表取締役社長であるクリス・フウリガンは述べています。
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Ld療法は､ 初発及び再発難治性の多発性骨髄腫における標準治療の一つ
また、ヤンセンの研究開発本部 本部長の野中健史は、「今後も研究を続け、ダラザレックス®の価値を最大化するために、多発性骨髄腫における同薬剤のさらなる可能性を探ってまいります」と語っています。
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MAIA試験は、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で未治療の多発性骨髄腫患者737名（45〜90歳、年齢中央値73歳）を対象とする第Ⅲ相無作為化、非盲検、多施設共同試験です。被験者は、ダラザレックス®をレナリドミドおよびデキサメタゾンと併用で投与する群（DRd群）と、レナリドミドとデキサメタゾンのみを単独で投与する群（Rd群）に無作為に割り付けられました。いずれの治療群の被験者に対しても、疾患の進行又は許容できない毒性が認められるまで治療薬の投与が継続されました。試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。
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[PDF] ELd①（1～2クール目 ｴﾛﾂｽﾞﾏﾌﾞ+ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ+ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ) 多発性骨髄腫
ダラザレックス®は、CD38を標的とするモノクローナル抗体です。病期に関わらず多発性骨髄腫の表面に過剰発現するシグナル伝達分子のCD38に結合することによって機能します2。ダラザレックス®は、未治療、再発などの患者対象において、包括的な臨床開発プログラムを通じて多発性骨髄腫治療における様々な可能を評価しています3,4,5,6,7,8,9,10。くすぶり型などのCD38が発現する他のタイプの多発性骨髄腫における可能性を評価するなど、進行中または計画中の試験があります11,12。
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多発性骨髄腫は、形質細胞が骨髄で異常に増殖することで生じます。形質細胞が増殖し、がん化して骨髄腫細胞になり、多発性骨髄腫を発症します14,15。2019年の多発性骨髄腫の罹患数予測は7,800人で、死亡数予測は4,500人と推計されています16。多発性骨髄腫は無症状の場合もありますが、骨痛や骨折、息切れ・だるさ、免疫機能の低下、腎障害や血液循環の障害などにより受診し診断されることがあります17。
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レブラミドRと併用して投与する場合があるデキサメタゾン及びリツキシマブ（遺伝子組換え）の最新の電子添文をご確認く
【11.1.1】誘発感染症,感染症の増悪(24%)〔B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎が発現。[8.1,9.1.1,9.1.2,9.1.8,9.8参照]〕【11.1.2】続発性副腎皮質機能不全(0.6%),糖尿病(1.1%)〔[8.1,9.1.1,9.1.3,9.8参照]〕【11.1.3】消化性潰瘍(1.1%),消化管穿孔,膵炎〔[8.1,9.1.1参照]〕【11.1.4】精神変調,うつ状態(6.3%),痙攣〔[8.1,9.1.1参照]〕【11.1.5】骨粗鬆症(0.6%),大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死(0.6%),ミオパチー(2.3%),脊椎圧迫骨折,長骨の病的骨折〔[9.1.4,9.8参照]〕【11.1.6】緑内障,後嚢白内障(1.1%)〔連用により眼圧亢進,緑内障,後嚢白内障を来すことがある。[8.4,9.1.1,9.8参照]〕【11.1.7】血栓塞栓症(5.7%)〔[9.1.1参照]〕【11.1.8】腫瘍崩壊症候群〔適切な処置(生理食塩液,高尿酸血症治療剤等の投与,透析等)を行う。[8.6参照]〕
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（東京都新宿区、代表取締役社長：ジャン=クリストフ・バルラン）は、本日、無作為化非盲検第Ⅱ相臨床試験であるCA204-116試験の結果を発表しました。日本人の患者82例が参加した本試験では、新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象に、エロツズマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンとの三剤併用療法（ELd群、40例）と、レナリドミドとデキサメタゾンのみの二剤併用療法（Ld群、42例）を比較評価しました。本試験は、主要評価項目である治験担当医師の評価に基づく奏効率（ORR）を達成しました。このデータは、ジョージア州アトランタで開催中の第59回米国血液学会（ASH）年次総会の「多発性骨髄腫の最新治療：導入と維持」セッションで、12月10日午後12時15分（米国東部標準時間）に発表されました。
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[PDF] 多発性骨髄腫患者に対する低用量デキサメタゾン併用療法時における
本試験において、ELd群のORRは88%（40例中35例）だったのに対し、Ld群のORRは74%（42例中31例）でした。また、ELd群の45%、Ld群の29%で、Very good PR以上の奏効が示されました。治療期間の中央値は、ELd群で13.0サイクル、Ld群で11.5サイクルでした。最短6カ月の追跡調査において、ELd群の31例（78%）、Ld群の25例（60%）が試験を継続中でした。安全性プロファイルは、過去に報告された試験と同様であり、エロツズマブをレナリドミドとデキサメタゾンに加えた場合にも、有害事象（AE）の増加は最小限にとどまりました。また、ELd群は、18サイクルまで10mg/kgを1週間間隔または2週間間隔で投与した場合、19サイクル以降に20mg/kgを1カ月間隔で投与した場合のいずれにおいても、同様の安全性プロファイルを示しました。
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誌で発表した海外第Ⅲ相臨床試験（MMY3008試験、MAIA）では、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラザレックス®をレナリドミドおよびデキサメタゾンと併用で投与する群（DRd群）と、レナリドミドとデキサメタゾンを投与する群（Rd群）に無作為に割り付け、ダラザレックス®のRd療法への上乗せ効果を検討しました。主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値は、DRd群では未到達、Rd群で31.9ヵ月（95％信頼区間：28.9～推定不能）となり、統計学的に有意な延長を示しました（HR：0.56、95％信頼区間：0.43～0.73、p＜0.0001）。副次評価項目においては、全奏効率（ORR）はDRd群93％に対し、Rd群81％、最良部分奏効(VGPR) 以上を達成した割合は、DRd群79％に対してRd群53％、完全奏効（CR）以上を達成した割合は、DRd群48％に対し、Rd群25％、微小残存病変（MRD）10-5閾値の陰性率は、DRd群24％、Rd群7％を示しました。1。
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レナリドミド水和物はサリドマイド誘導体であり，国内ではデキサメタゾンとの併用において「再発
再発多発性骨髄腫患者 792 例を，レナリドミド＋デキサメタゾンにカルフィルゾミブを併用する群（カルフィルゾミブ群）と，レナリドミド＋デキサメタゾンのみを投与する群（対照群）に無作為に割り付けた．主要評価項目は無増悪生存期間とした．
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• VRD(BRD)療法 : ベルケイド® /レブラミド® /デキサメタゾン
本試験の筆頭著者であり、国立病院機構災害医療センター血液内科医長の竹迫直樹医師は、次のように述べています。「近年の治療の進展にもかかわらず、多発性骨髄腫の完治はいまだに難しく、新たに診断を受けた患者さんの大半が再発しています。未治療の多発性骨髄腫患者さんにおいてエロツズマブの肯定的な結果が示され、うれしく思っています。このデータから、エロツズマブのファーストライン治療薬としての評価、そして投与速度を上げた場合の有効性と忍容性についての評価を、さらに進める必要性があると思います。」
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レナリドミド25mg注1）＋本剤40mg注2）併用療法の有効性を本剤40mg注2）単独療法と ..
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社専務執行役員メディカル・開発部門長の玉田寛は、次のように述べています。「エロツズマブの重要なマイルストーンを日本から発表できることを喜ばしく思います。この試験を通じて、エロツズマブが、新たに多発性骨髄腫と診断された患者さんに対する新たな治療選択肢となる可能性が示されました。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、この重篤な疾患と闘う患者さんとご家族の皆さんのお役に立てるよう、今後も尽力してまいります。」
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[PDF] DLD療法 （ダラツムマブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン）
イキサゾミブは再発または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者の無増悪生存期間（PFS）を有意に延長する経口プロテアソーム阻害薬として本邦でも承認を得たが，本邦の実臨床での治療成績の報告は限られている。われわれは，2017 年6 月〜2018年6 月までに大阪府済生会中津病院でイキサゾミブ，レナリドミド，デキサメタゾン併用療法（IRd療法）を受けた28 症例のRRMM 患者について有効性と安全性を後方視的に検討した。年齢中央値は75 歳で，4 レジメン以上の治療歴がある患者は46.4％であった。全奏効率（ORR）は37.0％でPFS の中央値は286 日であった。IRd 療法は中央値で5 コース施行され，Grade 3〜4の白血球減少，血小板減少，貧血はそれぞれ17.9％，14.3％，32.1％と既報告より頻度が高かったが，下痢，皮疹の重症度は既報告と同程度であった。推算糸球体濾過量（eGFR）が 50 mL／min／1.73 m2未満の群はそれ以上の群と比べてイキサゾミブおよびレナリドミドの平均投与量が低かった。PFS は両群間で有意な差を認めなかった。IRd 療法は治療歴が多い多発性骨髄腫患者に対しても有効であるが，血液毒性には注意が必要であると考えられた。また，腎機能が低下している患者においてはイキサゾミブの減量は妥当であると思われた。
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レナリドミド及びデキサメタゾンを併用し本剤を投与中の患者には、血栓予防薬投与が推
CA204-116試験は、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法に不適格な新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象に、エロツズマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンとの三剤併用療法と、レナリドミドとデキサメタゾンのみの二剤併用療法を比較評価した、多施設共同無作為化非盲検第Ⅱ相臨床試験です。本試験では、日本人患者82例を、エロツズマブ（10mg/kgを最初の2サイクルは1週間間隔、3～18サイクルは2週間間隔、以降は20mg/kgを4週間間隔で投与）とレナリドミドおよびデキサメタゾンの三剤併用群（ELd群）、またはレナリドミドとデキサメタゾンのみの二剤併用群（Ld群）のいずれかに1：1の割合で無作為に割り付け、病勢進行もしくは忍容できない毒性が認められるまで、28日を1サイクルとして投与しました。ベースラインでの年齢中央値は、ELd群で72歳、Ld群で73歳でした。主要評価項目は、国際骨髄腫ワーキンググループの基準に基づく、治験担当医師の評価によるELd群の奏効率（ORR）でした。副次的評価項目には、両群のORRの差および無増悪生存期間（PFS）が含まれました。探索的評価項目は安全性でした。
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日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシン併用治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験
抗造血器悪性腫瘍剤「（R）カプセル」（一般名：レナリドミド水和物）が2015年12月に未治療の多発性骨髄腫の追加適応を取得し、初発から再発までの多発性骨髄腫の効能・効果となったことを受けて、セルジーン株式会社が都内でメディアセミナーを開催。埼玉医科大学総合医療センター 血液内科教授の木崎昌弘氏が今回の承認に基づくレナリドミドの臨床試験結果を解説した。
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多発性骨髄腫治療の現状と「レブラミド」が切り拓く未来像 | QLifePro
レナリドミドとデキサメタゾンの併用は，多発性骨髄腫と新たに診断された自家幹細胞移植が適応とならない患者の標準治療である．われわれは，この集団においてダラツムマブの追加により病勢進行または死亡のリスクが有意に減少するかどうかを明らかにすることを試みた．
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FIRST試験の結果からレナリドミド／デキサメタゾンの継続投与は移植非適応初発骨髄腫に対する標準治療となりうることは明らかです」（木崎氏）
多発性骨髄腫と新たに診断された自家幹細胞移植が適応とならない患者 737 例を，ダラツムマブとレナリドミド＋デキサメタゾンを併用投与する群（ダラツムマブ群）と，レナリドミド＋デキサメタゾンのみを投与する群（対照群）に無作為に割り付けた．治療は病勢進行または忍容できない副作用が発現するまで継続した．主要評価項目は無増悪生存期間とした．
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ダラキューロ+レブラミド+デキサメタゾン（DLd）併用療法 患者プロトコール
今回の承認は、未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした海外第3相臨床試験（FIRST試験）と国内第2相臨床試験を含む臨床試験の有効性および安全性に関する結果に基づいている。FIRST試験は、造血幹細胞移植非適応の未治療多発性骨髄腫患者1,623人を対象に、「＋デキサメタゾン」の継続療法を病勢進行まで継続する群（Rd継続群）と、「メルファラン＋プレドニゾン＋サリドマイド」を18か月投与する群（MPT群）を比較、さらに副次解析として「＋デキサメタゾン」の治療期間を18サイクルに固定した群（Rd18群）と比較した無作為化非盲検3群比較臨床試験。主要評価項目は、無増悪生存期間（PFS）とされた。
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[PDF] 再発または難治性の多発性骨髄腫に対する皮下注射 ボルテゾミブ
Rd継続群のPFSは25.5か月、MPT群の21.2か月と比較して優位に延長した。2014年3月3日時点の中間解析における全生存期間中央値は、Rd継続群58.9か月、MPT群48.5か月だった。Rd継続群の死亡リスクはMPT群と比較して25％低下した。この結果や有害事象のデータなどから、「レナリドミド＋デキサメタゾン」の継続療法の効果と高齢者にも安心して利用できることが分かったという。
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○レブラミド®治療では、通常レナデックス®錠（デキサメタゾン）
「多発性骨髄腫は治癒（CURE）が難しい疾患であるため、深い奏効の達成により、より長い期間、疾患をコントロールすることが重要です。良い状態を長く続けることで、生存期間の延長、病勢憎悪の先延ばし、QOLの改善の3点が期待できます。FIRST試験の結果からレナリドミド／デキサメタゾンの継続投与は移植非適応初発骨髄腫に対する標準治療となりうることは明らかです」（木崎氏）
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再発難治性多発性骨髄腫、belantamab mafodotin上乗せの有用性
新たに診断された（初発）多発性骨髄腫（NDMM）患者において、導入療法として用いたレナリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（RVd）単独群に比べて、RVdに自家造血幹細胞移植（ASCT）を併用した治療群が無増悪生存期間（PFS）において有意に優れていたことが米国で行なわれた第Ⅲ相試験DETERMINATIONで報告された。
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