また、フォシーガには、動脈硬化を改善する可能性があるともいわれています。
アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。
フォシーガの心不全への効果について、ここまで解説したことをまとめました。
慢性心不全や糖尿病などの治療に用いるフォシーガ錠、「左室駆出率の保たれた慢性心不全」患者にも投与可能とする。このため、これまで「左室駆出率の数値」などのレセプト記載を求めていたが、不要とする—。
そこで今回は、フォシーガの腎臓への効果を詳しく徹底解説し、これらの疑問にお答えしていきます。
フォシーガと心不全に関連してよくある質問にお答えしていきます。
・ケトアシドーシス
ケトアシドーシスは、脱水状態や糖質の摂取不足が原因で発症し、激しい喉の渇き、全身倦怠感、吐き気や嘔吐、意識障害などが症状として出ます。
ブドウ糖は、腎糸球体で原尿として180g/日 前後が出てくると、近位尿細管のS1,2 SegmentでSGLT2より160gが、S3SegmentではSGLT1より20gが吸収され、正常では尿中には出ません。しかし、高血糖の状態では、糖の再吸収能力を超え、尿糖が出現します。私たちは尿糖が出ると、どうにかして尿糖が出ないよう、インスリン製剤やDPP4阻害剤、その他多くの薬を使用し、αグルコシターゼ阻害薬のように便から糖を出してしまうことまでは考えつきますが、尿から糖を逆に出して、糖尿を治してしまおうという発想には、大変驚いた記憶があります。SGLT2は、糖を尿として多く出してしまうため、浸透圧利尿での脱水、老人ではそれに伴う脳梗塞、心筋梗塞などが出やすく、70歳以上の高齢者では原則適応外など、使用が難しい印象がありました。
しかしながら、ダイエット目的での適応外使用が問題にもなっています。
厚生労働省は1月10日に通知「フォシーガ錠５mg及び同錠10mgの保険適用に係る留意事項の一部改正について」を発出し、こうした点を明らかにしました。
第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。
EGFRが25ml/min/1.73m2未満の患者に対する有効性について
なお、アストラゼネカと小野薬品工業株式会社は、日本におけるフォシーガに関するコ・プロモーション契約を締結しています。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社は日本におけるフォシーガの流通および販売を担い、アストラゼネカとフォシーガのコ・プロモーション活動を実施しています。
本記事では、ルセフィやフォシーガといったSGLT2阻害薬の服用方法、副作用、処方してもらう方法などについて詳しく解説します。
それではフォシーガは、どのようにして効果を発揮するのでしょうか？
フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。
適応外であり、臨床での有効性、安全性、薬物動態等のデータがないため、お勧めしていません。
当院でも検査を行うことは可能ですが、症状などなくサプリによる腎機能障害が心配で検査を行うという場合は保険適応外となり、価格はおよそ1万円～1.5万円程度かかります。
医療用薬15製品 効能追加など承認取得 フォシーガに慢性心不全
「フォシーガ錠５mg」および「同錠10mg 」（一般名： ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、▼2型糖尿病▼1型糖尿病▼慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）▼慢性腎臓病（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）—に対する効能・効果が認められています。
れも適応外使用の症例であった。（「1 型糖尿病」に対する効能・効果追加は 2019 年 3
DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。
SGLT2阻害薬ダパグリフロジン（フォシーガ）の適応症に、「慢性腎臓病」（CKD） ..
フォシーガは糖尿病治療薬ですが、糖尿病ではない心不全の患者に対しても適応可能です。
現在は、心不全治療において最優先で使用すべき4つの治療薬の１つに選ばれています。
等と称した適応外使用等が問題となっている糖尿病治療薬フォシーガ錠を対象に試
フォシーガが分類されるSGLT2阻害薬が心不全の治療薬として承認されたのは2020年とまだ最近のことです。
それにもかかわらず、SGLT2阻害薬はすでに従来から心不全の治療薬として使用されていたARNI、β遮断薬、MRAとともに心不全治療薬のファンタスティック4と称されています。
医療用薬17製品 効能追加などの承認取得 フォシーガにCKDを追加
本剤の糖排泄効果は腎機能に依存するため、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した患者では、本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があります。
フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO
今回、Leiter教授より、カナグリフロジン（カナグル）、ダパグリフロジン（フォシーガ）、エンパグリフロジン（ジャディアンス）3種の差異についての講演で、現在の試験データを元に以下のような説明がありありました。
保険適応外検査項目を含む一部の尿・血液検査の費用につきましては私どもの研究費 ..
これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更されました。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用いただけるようになりました。
慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）。 4）．慢性腎臓病＜末期腎不全又は透析施行中の患者を除く＞。 ..
アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。
ここがポイント！ 「慢性心不全」「慢性腎臓病」の適応をもつ糖尿病治療薬（SGLT2阻害薬） ..
ファンタスティック４とは、上記4つの治療薬が、心不全早期における使用で生命予後を延ばすと期待されていることから、"素晴らしい4剤"という意味を込めて呼ばれている名称です。
適応外の自由診療となります。 入手経路等 厚生労働省令で定める国内 ..
このようにフォシーガは、その効果の高さと安全性から、心不全治療において積極的に使用することを推奨されています。
適応外使用で売りまくろうという作戦です。 被疑者 じゃなかった、この ..
ちなみに、フォシーガと同じくSGLT2阻害薬に分類され、心不全への効果が認められている2型糖尿病治療薬にジャディアンスがあります。
フォシーガ錠10mg(小野薬品工業株式会社)の基本情報・副作用
慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。
当院でも検査を行うことは可能ですが、症状などなくサプリによる腎機能障害が心配で検査を行うという場合は保険適応外 ..
腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察し、糖尿病の血糖コントロール改善を目的として使用している患者においては、継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した場合は投与の中止を検討してください。