③ デキサメタゾン 16.5 mg（5 mL） ＋ 生食 50 mL


また、デキサメタゾンの服用により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害などの重篤な副作用があらわれる例が報告されています。これらの副作用があらわれた場合における対応について、適切な指導を行うことも求められています。


・牛に本剤をデキサメタゾンとして0.05 mg/kg単回皮下注射

この記事では、デキサメタゾンの効果や副作用、薬価などについて解説していきました。現在では、2020年5月にレムデシビル（商品名：ベクルリー®点滴静注液）が特例承認され、ファビピラビル（商品名：アビガン®錠）などの適応外使用も認められるなど、新型コロナウイルス感染症に対して用いることのできる薬剤の選択肢は増えつつあります。

薬物療法を検討するに際しては、本稿で紹介した「新型コロナウイルス感染症診療の手引き」だけでなく、日本感染症学会が取りまとめる等も参考にしながら、慎重に進めるようにしましょう。

マウスのブラジキニンによる足蹠浮腫に対し、デキサメタゾン 0.15、0.5、1.5mg/kg 皮下注射の浮腫.

途中で症状が改善しても中止せず、最後まで服用するように指導します。手引きではデキサメタゾンとして6mgの服用が推奨されており、デカドロン®錠4mgを用いる場合では1回あたり1.5錠の服用が必要となるため、1回量を確認することもポイントです。

ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：關口修平、以下「ヤンセン」）は2021年8月25日、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体／ヒアルロン酸分解酵素配合剤「ダラキューロ®配合皮下注（一般名：ダラツムマブ＜遺伝子組換え＞・ボルヒアルロニダーゼ アルファ＜遺伝子組換え＞製剤、以下、ダラキューロ®）について、シクロホスファミド水和物、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（DCyBorD療法）において、「全身性ALアミロイドーシス」を効能又は効果とする製造販売承認を取得しました。希少疾患である全身性ALアミロイドーシスに対し、これまで承認された治療薬はなく、ダラキューロ®が同疾患を適応とする初めての治療薬となります1,2。

持続皮下注射刺入部の発赤・硬結の出現頻度とその予防に関する検討

全身性ALアミロイドーシスの治療は、その病態が多発性骨髄腫と類似しているため、自家造血幹細胞移植（ASCT）や悪性形質細胞を標的とする薬物療法（抗形質細胞療法）が国内外のガイドライン3,4,5,6,7で推奨されています。抗形質細胞療法の中でも、シクロホスファミド水和物、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンによる治療（CyBorD療法）は、有効性、安全性について報告がされている治療法です。

デキサメタゾンによる確実な治療効果を得るためには、初回服用後から10日間にわたり継続して服用することが必要です。そのため、コンプライアンスを意識した服薬指導が重要です。

予防にはデキサメタゾンの混注が良いといわれるが, その効果を提示した文献は少ない

また、ヤンセンの研究開発本部 本部長アマール・シャルマは次のように述べています。「今回の承認は、希少疾患とともに生きる患者さんの症状を改善するという当社の取り組みを反映したものです。これからも、必要とされるより多くの患者さんのために、ダラキューロ®の可能性を追求して参ります」

同試験は、未治療の全身性ALアミロイドーシス患者さんを対象とした、ランダム化、非盲検、実薬対照、多施設共同、国際共同第III相試験で、ダラツムマブ皮下投与製剤をシクロホスファミド水和物、ボルテゾミブ、デキサメタゾンと併用（DCyBorD療法群）した場合の有効性と安全性を、シクロホスファミド水和物、ボルテゾミブ、デキサメタゾンを投与する群（CyBorD療法群）と比較検討する試験9です。同試験には、新たに全身性ALアミロイドーシスと診断され、測定可能な血液学的病変を有し、1つ以上の臓器病変を有する388名の患者さんが組み入れられました9。試験の主要解析において、主要評価項目である血液学的完全奏効（hemCR）率は、DCyBorD療法群で53％、CyBorD群で18%でした（P10。 また6か月時点での臓器奏効率は、心臓ではDCyBorD群で42％、CyBorD群で22％、腎臓では、DCyBorD療法群で54％、CyBorD群で27％でした10。そして安全性評価において、DCyBorD群は血液学的奏効および臓器奏効を示し、安全性における新たな懸念はありませんでした11。なお、臨床試験ではMayo Clinic Cardiac Staging Systemに基づく心臓病期stageIIIb、NYHA分類クラスIIIB又はIVの患者さんは除外されています。


※ダラキューロ皮下注投与1～3時間前にデキサメタゾン、抗ヒスタミン薬、アセトアミノフェン1000mgを服用.

2020年11月時点のデキサメタゾンの薬価は、デカドロン®錠4mgが31.9円／錠、デカドロン®注射液6.6mg2mLが299円／瓶です。内服薬の後発医薬品はありませんが、注射液では後発医薬品として富士製薬のデキサート注射液6.6mg2mLが156円／瓶として薬価収載されています。

持続皮下注射刺入部の発赤・硬結の出現頻度と その予防に関する検討

（ニュージャージー州プリンストン、2024年12月27日）－ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）の単剤療法、オプジーボとヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法後のオプジーボ単剤維持療法およびオプジーボと化学療法またはカボザンチニブとの併用療法で、これまでに承認された大半の成人固形がんの適応症に対して、ニボルマブと組み換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）を配合した Opdivo Qvantig（ニボルマブとヒアルロニダーゼ-nvhy）皮下注製剤を承認したことを発表しました 1,2。FDAの承認は、第III相無作為化非盲検CheckMate-67T 試験の結果に基づいています。本試験でOpdivo Qvantig は、オプジーボ点滴静注に対して、薬物動態学的な曝露に関する2つの主要評価項目において非劣性を、奏効率（ORR）において同等の有効性を示し、安全性プロファイルもオプジーボ点滴静注と一貫していました 1,3。
ロズウェルパーク総合がんセンターの腫瘍内科医で臨床試験ネットワーク責任者であるSaby George博士 (MD、FACP)は、次のように述べています。「今回のニボルマブ皮下注製剤の承認は、ニボルマブ点滴静注と一貫した有効性および同等の安全性を実現できる新たな選択肢を患者さんに提供するものであり、患者さんを第一に据えた治療を実現できる可能性があります。Opdivo Qvantig により投与時間が3～5分（皮下投与）に短縮されます*。患者さんは、医師と相談して新たな治療法を選択し、自宅に近い場所で柔軟に治療を受けることができます。」1,2
本試験で Opdivo Qvantigは、2つの主要評価項目である初回投与後28日目までの平均血清中濃度 (Cavgd28) および定常状態における最低血清中濃度 (Cminss) において、オプジーボ点滴静注に対する非劣性を示しました 1,3 。Cavgd28 の幾何平均比(GMRs)は 2.10 (90% CI: 2.00-2.20)、CminssのGMRは1.77 (90% CI: 1.63-1.93) でした 1。主要副次評価項目である奏効率(ORR)は、オプジーボ点滴静注群(n=247)が18%(95% CI: 14-24)であったのに対して、Opdivo Qvantig投与群 (n=248) は24% (95% CI: 19-30) であり Opdivo Qvantigの有効性は、オプジーボ点滴静注と同等であることが示されました 1。
皮下投与によって、患者さんと医師にとって最も都合のよい場所で柔軟に治療を行うことが可能になり、治療薬の準備と投与に費やす時間を短縮できる可能性があります 5,6,7,8,9,10。CM–67T 試験において、Opdivo Qvantig の平均投与時間は約5分であり、ほとんどの患者さんが投与中断や投与延期をすることなくすべての治験薬の投与を受けました 3。この承認に伴い、Opdivo Qvantigは最初で唯一の皮下投与が可能なPD-1阻害薬となり、患者さんは、30分かかるオプジーボ点滴静注よりも3～5分の短時間でがん免疫治療薬の投与を受けることができます 1,2。
オプジーボ点滴静注およびOpdivo Qvantigには、次の警告および使用上の注意が付与されています。肺炎、大腸炎、肝炎および肝毒性、内分泌障害、腎不全を伴う腎炎、皮膚副作用を含む重篤および致死的な免疫介在性の副作用、他の免疫介在性の副作用として同種幹細胞移植（HSCT）による合併症、胚・胎児発生毒性、サリドマイド類似薬およびデキサメタゾンと オプジーボ点滴静注またはOpdivo Qvantigを併用（十分に管理された臨床試験以外では非推奨）した時の多発性骨髄腫患者における死亡率の上昇 1。詳細は「重要な安全性情報」の項目をご参照ください。
ブリストル マイヤーズ スクイブのエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・コマーシャリゼーション・オフィサーであるAdam Lenkowskyは、次のように述べています。「私たちは、医療のあらゆる過程で患者さんを支えようとしています。この10年間、オプジーボは多くのがん腫での適応症で使用されるがん免疫療法の選択肢として進化してきました 9。従来より短時間で薬剤を投与できる新たな選択肢の登場により、がん患者さんをさらに支援できると期待しています」1,2
がん患者擁護団体の健康推進プログラム担当シニアディレクターであるAudrey Davis (LPC)は次のように述べています。「がんと診断されるのはつらく恐ろしいことです。医療機関以外での色々な場所で柔軟に治療を受けられ、投与時間を短縮できる選択肢を患者さんに用意することが大切です 7,8,9,10。免疫療法治療薬の投与方法が進化し、困難な治療に取り組む患者さんとご家族の選択肢が増えるのは、素晴らしいことです」9

DVT/PE 予防のためのヘパリン Ca 皮下注を行う。 表 7：中等症 II（HFNC または NIV）の場合の治療

全身性ALアミロイドーシスは国の指定難病で、2014年に実施された全国疫学調査による国内推定患者数は、3,200例とされています3,9。アミロイドーシスはアミロイドと呼ばれるナイロンに似た線維状の異常蛋白質が全身の様々な臓器に沈着し、機能障害をおこす病気の総称です。複数の臓器にアミロイド蛋白が沈着する全身性アミロイドーシスと、特定の臓器に限局してアミロイド蛋白が沈着する限局性アミロイドーシスに分類されます。全身性アミロイドーシスのうち、ALアミロイドーシスは、異常形質細胞より産生されるモノクローナル免疫グロブリン軽鎖に由来するアミロイド蛋白の沈着により、心臓、腎臓、脾臓、肝臓など、多臓器障害を引き起こし、その臓器障害により生存率の低下や疾患の転帰に影響を及ぼす予後不良の疾患です。

MM12 BOR(皮下注)併用HD-L-PAM（PBSCT） day1, 4

デキサメタゾンの主な副作用としては、感染症の増悪、続発性副腎皮質機能不全、糖尿病、消化性潰瘍、消化管穿孔、膵炎、精神変調、緑内障、血栓塞栓症などが報告されています。服用中止後に、発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、ショック等の離脱症状があらわれる場合もあるので、注意が必要です。

デキサメタゾン (先発名：レナデックス12mg),9,16日目にデキサメタゾン (先

CheckMate-67T 試験は、 全身療法による治療歴を有する進行または転移性淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）成人患者を対象に、Opdivo Qvantig をオプジーボ点滴静注と比較評価した第Ⅲ相無作為化非盲検非劣性試験です 1,3。患者495例が、4週間ごとのOpdivo Qvantig （ニボルマブ1,200 mg およびヒアルロニダーゼ20,000 単位）の皮下注投与群 (n = 248)または2週間ごとのオプジーボ3 mg/kg 点滴静注投与群(n = 247)のいずれかに無作為に割り付けられました 1。本試験の2つの主要評価項目は、初回投与後28日目までの平均血清中濃度（Cavgd28）および定常状態における最低血清中濃度（Cminss）です 1,3。主要な副次評価項目は、盲検下独立中央評価委員会の評価による奏効率です 2。

デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%「NK」（一般名：デキサメタゾン軟膏） ..

Opdivo Qvantigを投与された患者さん (n=247)の28%に重篤な副作用が認められました 1。Opdivo Qvantig投与群の1%以上に報告された比較的よく見られた重篤な副作用は、胸水 (1.6%)、肺炎 (1.6%)、高血糖 (1.2%)、高カリウム血症 (1.2%)、出血 (1.2%)、下痢 (1.2%)でした 1。Opdivo Qvantig投与群(n = 247)で最も多く見られた副作用（10%以上に報告された）は、筋骨格痛 (31%)、疲労 (20%)、かゆみ (16%)、発疹 (15%)、甲状腺機能低下症 (12%)、下痢 (11%)、咳 (11%)、腹痛 (10%)でした 1。Opdivo Qvantig投与群の患者3例 (1.2%)に、心筋炎、筋炎、大腸炎合併症を含む致死的な副作用が認められました 1。患者の10%が副作用により治験薬投与を中断しました 1。Opdivo Qvantig の安全性プロファイルは、オプジーボ点滴静注と同等でした 1。

再発・難治性多発性骨髄腫に対する抗CD38抗体イサツキシマブの皮下注製剤は静注製剤に非劣性を示す.

デキサメタゾンとして6mgを1日1回、10日間にわたり服用します。体重40kg未満の患者さまでは0.15mg/kg/日へ減量を考慮し、肥満・過体重例では用量につき個別に検討することが推奨されています。また、患者さまの状態によっては経口・経管以外に、静注が選択される場合もあります。

デキサメタゾン 40mg/body 内服 or 33mg/body day1 , 8 , 15 , 22

皮下投与は静脈注射に代わる投与方法で、皮膚下に薬剤を注入します 10。皮下投与によって、医療従事者と患者にとって最善の場所で柔軟に治療を行える、点滴静注用チェアを用意せずにすむ、治療薬の準備と投与にかかる時間を減らせるなどの利点が想定されます 5,6,7,8,9,10。静脈経路の確保が難しい患者さんや、ポートの造設を望まない患者さんにも簡単に投与できる可能性があります 11。皮下投与によって、治療場所の制限なく薬剤を投与できるかもしれません 9。