以上、花粉症の薬物治療は数多くあります。毎年症状が出る人は、ひどくなる1、2週間くらい前から治療を開始するのがおすすめです。
17.1有効性及び安全性に関する試験
〈アレルギー性鼻炎〉
17.1.1国内第3相試験(小児)
(1)通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、本剤(6ヵ月~1歳は1回15mg、2~11歳は1回30mg)を1日2回4~12週間経口投与した非盲検試験(解析対象109例)で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計症状スコア(2~11歳)の改善がみられた。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SD)
--------------------------表開始--------------------------
対象患者症例数投与前変化量95%信頼区間
通年性アレルギー性鼻炎1025.9±1.3-1.78±1.88-2.15~-1.41
前記試験は6ヵ月~11歳を対象に実施されたが、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量は2~11歳を対象として評価した。
--------------------------表終了--------------------------
副作用は傾眠が0.9%(1/109例)であった。
(2)通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠(7~11歳は1回30mg1日2回、12~15歳は1回60mg1日2回)又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ(1回1g1日2回)を4週間経口投与した二重盲検比較試験(解析対象127例)で、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉の合計スコアの変化量において対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が検証された。
国内主要試験成績(参考)(スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量解析結果(共分散分析)注1)
フェキソフェナジン塩酸塩646.09±0.20-2.06±0.19差の点推定値:-0.22795%片側信頼限界上限:0.172(非劣性限界値=0.9)
ケトチフェンフマル酸塩636.10±0.19-1.83±0.20
注1)投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤の副作用発現率は5.3%(4/75例)であり、主な副作用は傾眠2.7%(2/75例)であった。
17.1.2国内第3相試験(成人)
季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした二重盲検並行群間用量比較試験(解析対象307例)で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠1回60mgを1日2回、2週間経口投与したとき、くしゃみ発作、鼻汁、眼症状の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1056.74±0.140.07±0.18p=0.0244
60mg1006.64±0.14-0.36±0.18
前記試験はプラセボを対照として1回60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は9.9%(10/101例)であり、主な副作用は眠気及び白血球減少症が各3.0%(3/101例)であった。
17.1.3海外第3相試験(成人)
秋季季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象570例)で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠1回60mgを1日2回、14日間経口投与したとき、フェキソフェナジン塩酸塩錠はプラセボに比し症状スコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1418.88±0.14-1.56±0.20p=0.0001
60mg1418.81±0.14-2.64±0.20
前記海外主要試験(12~15歳を含む)はプラセボを対照として3用量(1回60mg、120mg、240mg)を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は14.2%(20/141例)であり、主な副作用は頭痛2.8%(4/141例)、めまい及び白血球減少が各2.1%(3/141例)であった。
〈アトピー性皮膚炎〉
17.1.4国内第3相試験(小児)
(1)アトピー性皮膚炎患者を対象とした非盲検試験(解析対象103例)で、本剤(6ヵ月~1歳は1回15mg、2~11歳は1回30mg)を1日2回4~12週間経口投与したとき、かゆみスコア(6ヵ月~11歳)の改善がみられた。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SD)
--------------------------表開始--------------------------
対象患者症例数投与前変化量95%信頼区間
アトピー性皮膚炎1032.06±0.59-0.46±0.53-0.56~-0.36
前記試験は6ヵ月~11歳を対象に実施されたが、かゆみの合計スコアの変化量は2~11歳を対象として評価した。
--------------------------表終了--------------------------
副作用は白血球数減少が1.0%(1/103例)であった。
(2)アトピー性皮膚炎患者を対象に、フェキソフェナジン塩酸塩錠(7~11歳は1回30mgを1日2回、12~15歳は1回60mgを1日2回)又は対照薬としてケトチフェンフマル酸塩ドライシロップ(1回1gを1日2回)を4週間経口投与した二重盲検比較試験(解析対象162例)で、対照薬に対するフェキソフェナジン塩酸塩錠の非劣性が示された。
小児国内主要試験成績(スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量解析結果(共分散分析)注2)
本剤772.32±0.05-0.50±0.06差の点推定値:0.05095%片側信頼限界上限:0.185(非劣性限界値=0.37)
ケトチフェンフマル酸塩852.38±0.05-0.58±0.06
注2)投与前スコア及び年齢層を共変量とした共分散分析を行い、調整済みの2群の差の点推定値及びその95%片側信頼限界上限を示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤の副作用発現率は10.8%(9/83例)であり、主な副作用は傾眠3.6%(3/83例)であった。
17.1.5国内第3相試験(成人)
アトピー性皮膚炎患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象400例)で、プラセボ又はフェキソフェナジン塩酸塩錠60mgを1日2回、1週間経口投与したとき、かゆみスコアの変化量は次のとおりであった。
国内主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ1994.79±0.05-0.50±0.06p=0.0005
60mg2014.68±0.05-0.75±0.07
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は23.2%(48/207例)であり、主な副作用は眠気3.9%(8/207例)及び血清ビリルビン上昇1.4%(3/207例)であった。
〈蕁麻疹〉
17.1.6国内第3相試験(成人)
慢性蕁麻疹患者を対象とした二重盲検並行群間比較試験(解析対象214例)で、フェキソフェナジン塩酸塩錠1回10mg注3)又は60mgを1日2回、1週間経口投与したとき、かゆみ及び発疹の合計症状スコアの変化量は次のとおりであった。
かゆみ及び発疹の合計症状スコア変化量(平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
10mg745.68±0.25-2.12±0.34p=0.0042
60mg686.40±0.21-3.53±0.33
前記試験は1回10mg、60mg、120mgの1日2回投与の3群比較で実施されたが、解析結果には10mgと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は25.3%(19/75例)であり、主な副作用は眠気10.7%(8/75例)及び倦怠感4.0%(3/75例)であった。
17.1.7海外第3相試験(成人)
慢性蕁麻疹患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(解析対象439例)で、プラセボ又は本剤1回60mgを1日2回、4週間経口投与したとき、本剤はプラセボに比し平均かゆみスコアの有意な減少が示された。
海外主要試験成績(症状スコア変化量平均±SE)
--------------------------表開始--------------------------
投与群症例数投与前変化量検定(共分散分析)
プラセボ901.92±0.09-0.47±0.07p=0.0001
60mg861.98±0.10-1.07±0.07
前記海外主要試験(12~15歳を含む)はプラセボを対照として4用量(1回20mg、60mg、120mg、240mg)を用いて1日2回投与の比較を行っているが、解析結果にはプラセボと60mgの比較のみを示した。
--------------------------表終了--------------------------
本剤60mg投与群の副作用発現率は21.3%(19/89例)であり、主な副作用は頭痛10.1%(9/89例)であった。
17.3その他
17.3.1精神運動能に対する影響
(1)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg注3)、第一世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、3剤3期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ワープロ入力試験に及ぼす影響を検討したとき、その影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった。
(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩120mg、第二世代の抗ヒスタミン薬及びプラセボを二重盲検、クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、ポジトロン放出断層撮影法(PET)を用いて脳への移行性を検討した結果、フェキソフェナジンによる大脳皮質のヒスタミンH1受容体の占拠はほとんどみられなかった。また、視覚刺激反応時間検査においてプラセボと差がなかった。
(3)ブタクサアレルギー患者に、フェキソフェナジン塩酸塩60mg、第一世代の抗ヒスタミン薬、アルコール及びプラセボを二重盲検、4剤4期クロスオーバーでそれぞれ単回投与し、シミュレーター上での自動車運転能力に及ぼす影響を検討したとき、運転能力に及ぼす影響は第一世代の抗ヒスタミン薬に比べ有意に小さく、プラセボと同様であった(外国人データ)。
17.3.2心血管系へ及ぼす影響
(1)成人の季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン塩酸塩を1回240mg注3)まで1日2回2週間投与したとき、プラセボと比較して、QTc間隔の有意な変化は見られなかった(外国人データ)。
(2)健康成人にフェキソフェナジン塩酸塩を1回60mg1日2回6ヵ月、1回400mg注3)1日2回6.5日間及び240mg1日1回注3)1年間投与しても、プラセボに比して、QTc間隔の有意な変動はみられなかった(外国人データ)。
(3)健康成人男子を対象にしたエリスロマイシンとの薬物相互作用の検討(フェキソフェナジン塩酸塩1回60mg及び120mg1日2回7日間、エリスロマイシン1回300mg1日4回7日間)において、併用により血漿中フェキソフェナジン濃度が約2倍に上昇した場合にでもQTcなどの心電図を含め安全性に問題はみられなかった。[10.2、16.7.1参照]
(4)Cmaxが承認用量投与時の10倍以上となる条件下での検討において、心電図への影響はなく、有害事象の増加も認められなかった(外国人データ)。
(5)フェキソフェナジン塩酸塩にはクローン化したヒト心筋遅延整流K+チャネルに対する影響は認められていない(外国人データ)。
注3)成人における本剤の承認用量は1回60mg、1日2回である。
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10年以上前は「2週間くらい前から薬を始めておきなさい」というような指導が行われていましたが最近は違います。
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18.1作用機序
フェキソフェナジン塩酸塩は、選択的ヒスタミンH1受容体拮抗作用を主作用とし、加えて炎症性サイトカイン遊離抑制作用、好酸球遊走抑制作用及び各種ケミカルメディエーター遊離抑制作用を示す。
18.2ヒスタミンH1受容体拮抗作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、ヒスタミンH1受容体においてヒスタミンと拮抗し、モルモット摘出回腸標本及び気管標本におけるヒスタミン誘発収縮を抑制した(10の-7乗~3×10の-6乗M)。また、全身投与でモルモット・ヒスタミン誘発気道収縮及び皮膚反応を抑制した。なお、フェキソフェナジン塩酸塩にはアドレナリン、アセチルコリン、セロトニン及びタキキニンの各受容体並びにL型カルシウムチャネルに対する親和性は認められていない。
18.3好酸球、炎症性サイトカイン及び細胞接着分子に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞培養上清により誘発されるヒト好酸球の遊走を10の-6乗M以上で抑制した。また、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞を活性化ヒト好酸球とともに培養したときに培養上清中に遊離される炎症性サイトカインであるIL‐8及びGM‐CSFをそれぞれ10の-6乗M以上及び10の-9乗M以上で抑制し、細胞接着分子であるsICAM‐1を10の-9乗M以上で減少させた。
18.4ケミカルメディエーター遊離抑制作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、健康成人の末梢血好塩基球及びアトピー性皮膚炎患者の末梢血白血球からの抗ヒトIgE抗体刺激によるヒスタミン遊離を抑制した(10の-6乗~10の-5乗M)。また、モルモット抗原誘発即時型喘息モデルにおいて気管支肺胞洗浄液(BALF)中のロイコトリエン量を減少させた。
18.5I型アレルギー病態モデル動物に対する作用
フェキソフェナジン塩酸塩は、モルモット抗原誘発アレルギー性鼻炎、ラット受身皮膚アナフィラキシー(PCA)反応、ラット抗原誘発全身性アナフィラキシー反応及びモルモット抗原誘発即時型喘息反応を抑制した。
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また、症状の改善がみられても2週間を超えて服用する場合は、医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。 錠剤の取り出し方
花粉症治療薬で最も多く使われているフェキソフェナジン塩酸塩錠(商品名アレグラ)を例にとると、アレグラ錠60mgの薬価は、72円に対してジェネリック医薬品の薬価は、31~41円程度となっていますのでメーカーによって薬価は異なりますが、1錠あたり30円以上ジェネリック医薬品のほうが安くなります。(2か月投与だと3600円の差になります。)
長期に服薬する必要がある花粉症治療薬は先発品と効果・安全性が同等なジェネリック医薬品が特に経済的効果が優れていると考えられます。
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(1)1日1回治療薬を舌の下に1分間おきます。初回のみ院内で30分の待機が必要です。
(2)その後5分間は、うがい・飲食を控えます。
(3)治療後2時間は入浴・運動・飲酒はできません。
(4)3年は治療の継続が推奨されており、有効率は80~90%です。
※3年間治療を行っても、1割から2割の患者さんでは効果が出ないことがあります。
(5)スギ花粉の治療薬は、花粉飛散期(1~5月)からの開始はできません。
(6)スギ・ダニ同時投与の場合は、どちらか一方の治療薬が安定して使える状態(内服開始後、約1ヶ月)になってから、併用を開始しています。
(7)月1回の通院が必要となります。
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第2世代のなかでも、ビラノア・アレグラ・デザレックスは特に脳内 ..
花粉症の症状軽減には早めの治療が大切です。
花粉症治療で患者様が一番気にされるのは薬による眠気です。しかし病院で処方される薬の中には、眠気のない薬もあります。市販薬に多く含まれている第一世代抗ヒスタミン薬はくしゃみ・鼻水を止めますが、眠気が強く、口が乾くという副作用がありました。その副作用を軽減するために、新しい抗匕スタミン薬が開発されました。これは抗アレルギー薬とも呼ばれていて、現在病院で処方する薬の主流となっています。薬によってはほとんど眠気がない薬もあり、パイロットも服用することもできます。
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効果の発現は鼻閉に関しては1週間、くしゃみ、鼻漏に関しては2週間程度かかるとされています。
舌下免疫療法はアレルゲンに体が少しずつ慣れていくことでアレルギー反応を弱めていく治療で、アレルギー(スギ花粉)を根本から治療することを目的としています。5歳以上の小児にも使用できます。薬の服用期間は少なくとも3年、目安は5年という長期的な治療になります。
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ダニアレルギーの場合、まずは、ミティキュア3,300JAU錠を1週間投与いたします。こちらを1日1錠服用していただきます。(こちらで副症状が出てしまう方には、3,300JAU錠を1週間以上延長して内服して頂く場合があります。)治療を開始してから2週目以降は、ミティキュア10,000JAU錠を1日1錠服用していただきます。
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成人(15才以上)、1回1錠、1日2回 朝夕に服用してください。 ..
副腎皮質ステロイドの注射(ケナコルトAなど)は作用が長期(2~4週間)に持続するため、様々な副作用を認める可能性があり当院では行っていません。
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以上より、アレグラドライシロップ 5% 0.6g(フェキソフェナジン塩酸塩 30 ..
当院でよく処方する抗アレルギー薬にはアレグラ、クラリチン、アレロック、エバステル、ジルテック、ザイザルなどがあります。 また、喘息などの症状が出る場合もあり、そのような非常に症状の強い患者様にはセレスタミンやリンデロンなどのステロイド薬を短期間のみ頓用で使用してもらうこともあります。
実際に花粉症である私が、薬を飲んだ印象をあげてみました。
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花粉症に使用する薬剤. 薬剤, 飲み方, 眠気の程度, 効果. アレグラ, 1日2回, ない, やや強い.
1.次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。
(1)医師の治療を受けている人
(2)アレルギー性鼻炎か、かぜ等他の原因によるものかわからない人
(3)気管支ぜんそく、アトピー性皮ふ炎等の他のアレルギー疾患の診断を受けたことがある人
(4)鼻づまりの症状が強い人
(5)妊婦又は妊娠していると思われる人
(6)高齢者
(7)薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人
2.服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この説明文書を持って
医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。
関係部位 :症状
皮ふ :のど・まぶた・口唇等のはれ、発疹、かゆみ、じんましん、皮ふが赤くなる
消化器 :はきけ、嘔吐、腹痛、消化不良
精神神経系:しびれ感、頭痛、疲労、倦怠感、めまい、不眠、神経過敏、悪夢、睡眠障害
泌尿器 :頻尿、排尿困難
その他 :動悸、味覚異常、浮腫、胸痛、呼吸困難、血圧上昇、月経異常
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けてください。
症状の名称 :症状
ショック(アナフィラキシー) :服用後すぐに、皮ふのかゆみ、じんましん、声のかすれ、くしゃみ、のど
のかゆみ、息苦しさ、動悸、意識の混濁等があらわれる。
肝機能障害 :発熱、かゆみ、発疹、黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)、褐色尿、全身の
だるさ、食欲不振等があらわれる。
無顆粒球症、白血球減少、好中球減少:突然の高熱、さむけ、のどの痛み等があらわれる。
3.服用後、次の症状があらわれることがあるので、このような症状の持続又は増強がみられた場合には、服用を中止
し、医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。
口のかわき、便秘、下痢、眠気
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成人(15才以上)、1回1錠、1日2回朝夕に服用してください。 ..
内服薬や点鼻薬のいずれを用いても良いことになっていますが、まず使用されることが多い代表格が「抗ヒスタミン薬」です。商品名でアレグラ、アレジオン、アレロック・・・と何となく「アレ」という名前が付いているので混同しがちですが、実は薬剤により効果と副作用が異なるので注意が必要です。抗ヒスタミン薬は、効果・眠気・内服方法などにより様々な種類があります。また点鼻ステロイドも有効です。眠気が出にくいこと、鼻づまりを伴う場合にも効果があります。
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また、小発作でも1週間、中発作でも2週間、大発作だと3週間、気道過敏性 ..
●第2世代抗ヒスタミン成分フェキソフェナジン塩酸塩が、花粉やハウスダストによる鼻みず、鼻づまり、くしゃみなどのつらいアレルギー症状に優れた効果を発揮します。●脳に影響を及ぼしにくいため、眠くなりにくいアレルギー専用鼻炎薬です。●「集中力、判断力、作業効率の低下」といった、気付きにくい能力ダウン(インペアード・パフォーマンス)も起こしにくいお薬です。●空腹時にも服用できます。●1回1錠、1日2回の服用で、効き目が1日続きます。※花粉などの季節性アレルギー性鼻炎症状に使用する場合は、花粉飛散予定日から、又は、症状が出始めてたら早めに服用を始めると効果的です。
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内服薬です。 ・抗アレルギー薬(インタール、アレグラ、クラリチンなど)
●第2世代抗ヒスタミン成分フェキソフェナジン塩酸塩が、花粉やハウスダストによる鼻みず、鼻づまり、くしゃみなどのつらいアレルギー症状に優れた効果を発揮します。●脳に影響を及ぼしにくいため、眠くなりにくいアレルギー専用鼻炎薬です。●「集中力、判断力、作業効率の低下」といった、気付きにくい能力ダウン(インペアード・パフォーマンス)も起こしにくいお薬です。●空腹時にも服用できます。●1回1錠、1日2回の服用で、効き目が1日続きます。※花粉などの季節性アレルギー性鼻炎症状に使用する場合は、花粉飛散予定日から、又は、症状が出始めてたら早めに服用を始めると効果的です。
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次の量を朝夕に水又はぬるま湯で服用してください。 年令:1回量:1日服用回数成人(15才以上):1錠:2回(朝・夕) ..
クロモグリク酸の点鼻・点眼は全身に吸収されず、副作用がないため、お子さまや妊娠されている方もお使いいただきやすいお薬ですが、使い始めてから効果が出るまでに、おおよそ2週間ほどかかるため、早めに開始することが重要です。症状に応じて抗ヒスタミン薬を使います。
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季節性アレルギー性鼻炎の治療を1週間以上行っても効果不十分であった。 12歳以上 ..
また抗ヒスタミン薬は眠気が出ることがあるので自動車などの運転を制限するものも多いです。しかしアレグラに関してはその制限がありませんので内服中でも運転することが可能です(※人によっては眠気が出る場合もあります。眠気が出てしまう方は運転を控えていただくようお願いします)。
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[PDF] 付表① 当院で汎用される抗アレルギーと使用時の注意点
花粉は屋外アレルゲンなので外では回避が難しいため、以下のような回避方法でポイント押さえておくことが重要です。帰宅時には、衣服や髪をよく払って自宅に入室し、掃除は特に窓際を中心にきれいにしましょう。また普段使いのメガネでも着用することで、メガネなしの状態に比べれば目に入る花粉の数を60〜70%ほどカットすることができると言われています。
イネ科やキク科などの草本花粉は花粉の飛散距離(数十m)がスギ花粉より長くないので、原因花粉の群生地(土手沿いや雑草がたくさん生えている場所)に近寄らないことが大切となってきます。
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