フォシーガは、心血管死または心不全による入院を含む心不全の悪化 ..


2020/10/29、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会にてSGLT2阻害薬「フォシーガ」（ダパグリフロジン）の慢性心不全の適応追加が承認されました。

「DECLARE-TIMI 58」試験、「DAPA-HF」試験、「DAPA-CKD」試験の結果、特に「DAPA-HF」試験の結果を受けて、糖尿病の有無に関わらず、ダパグリフロジンに心不全増悪抑制があることが証明されたからです。


SGLT2阻害薬フォシーガ、日本で慢性心不全の承認取得／AZ・小野

フォシーガは、成人および10歳以上の小児（日本では成人にのみ承認）の2型糖尿病患者さんにおける、食事および運動療法の補助療法としての血糖コントロール改善を適応として承認されています。また、フォシーガは、第Ⅲ相DAPA-CKD試験の所見に基づき、成人におけるCKDの治療薬としても承認されています。

これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更されました。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用いただけるようになりました。日本で承認されているフォシーガの効能又は効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）、および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」です。

糖尿病治療薬のSGLT-2阻害薬のフォシーガが⼼不全に対して効果があり、最近では収縮率の

ループ利尿薬との併用で使用されることが多いのですが、ループ利尿薬の量を減らして、その代わりにSGLT2阻害薬を投与されているケースが増えています。例えば、私の担当していた患者様で87歳男性、心不全の胸水貯留にてアゾセミド60mgにて治療中でしたが、入院中にエンパグリフロジン10mgを追加し、結果的にアゾセミド30mgへ減量することができた患者様もいらっしゃいます。

心不全は「心臓が悪いために、息切れやむくみが起こり、だんだん悪くなって、生命を縮める病気」です。坂道や階段での息切れは、年齢のせいではなく心不全かもしれません。
今回は、「心不全の薬物治療」について説明します。

(HFpEF) の成人患者さんにおける心血管死または心不全の悪化のリスク低減 ..

DELIVER試験は，EMPEROR-Preserved試験と同様に，HFpEF患者を対象にSGLT2阻害薬の効果を検証した大規模介入試験であり，試験薬にはダパグリフロジンが用いられている（表1）。Principal investigator（PI）は米Brigham and women's hospitalのSolomon教授と筆者の留学先の上司であるMcMurray教授が共同で務めている。本試験の結果は，2022年8月に行われた欧州心臓病学会でSolomon教授より発表され，ダパグリフロジンは主要評価項目である心血管死もしくは心不全増悪の複合イベントを有意に抑制した（ハザード比0.82［95％信頼区間：0.73～0.92］）（図）。これにより，HFpEF患者におけるSGLT2阻害薬の効果はより確固たるものに

アストラゼネカと小野薬品工業は、選択的SGLT2阻害薬「フォシーガ錠5mg、10mg」(一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書を改訂した。

「ダパグリフロジン（フォシーガ）」が、慢性心不全治療薬としての追加承認を ..

心不全は「心臓が悪いために、息切れやむくみが起こり、だんだん悪くなって、生命を縮める病気」です。
坂道や階段での息切れは、年齢のせいではなく心不全かもしれません。

フォシーガ（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）は、ナトリウム・グルコース共輸送体（SGLT）2を選択的に阻害する薬剤です。
SGLT2とは、腎臓の近位尿細管におけるグルコース（糖）の再吸収で重要な役割を担う輸送体です。フォシーガは、SGLT2を競合的かつ可逆的に阻害してグルコースの再吸収を抑制し、尿中グルコース排泄を促すことにより、血糖コントロールを改善します。
また、体液量の補正や血圧低下、血行動態の改善などさまざまな作用により、慢性心不全や慢性腎臓病を改善する効果も期待できます。
なお、「フォシーガ（forxiga）」という名称は、患者さまのため・患者さまの家族のため・医師のためを表す「for」と、inhibit glucose absorption（糖の吸収を阻害する）の頭文字の「iga」を掛け合わせる（x）ことで、既存の血糖降下薬にはない新たな作用であることを表現しているそうです。


添付文書の改訂は、左室駆出率の保たれた慢性心不全患者（HFpEF）を対象 ..

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回経口投与によって使用するファーストインクラスのSGLT2阻害剤です。心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景として、フォシーガでは、研究により、心腎疾患に対する予防と抑制効果、臓器保護効果が示されています。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こす可能性があります。

アストラゼネカと小野薬品工業は11月30日、選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ ..

今回の追加承認は、左室駆出率が低下した心不全患者4744例を対象とした国際共同試験（DAPA-HF試験）の良好な結果に基づくもので、フォシーガは、標準治療との併用で、主要複合評価項目（入院または緊急受診と定義される心不全の悪化、あるいは心血管疾患を原因とする死亡）をプラセボと比べ26％低下させた。

心不全に対するSGLT2阻害薬の使い方についてまとめてみた 2023.12

フォシーガは世界110ヵ国以上で承認されているお薬で、1型糖尿病、2型糖尿病、慢性腎臓病、慢性心不全に使用できます。

HFpEF）の成人患者さんにおける心血管死または心不全悪化のリスク低減を ..

フォシーガはこれにより、左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用できるようになった。

(ESC)速報：DELIVER試験 SGLT2阻害薬がHFpEFの治療薬として確立［心不全・心機能アカデミー］

アストラゼネカと小野薬品工業は11月30日、選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ錠」（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）について、「慢性心不全」に対する効能・効果の追加承認を11月27日付で取得したと発表した。SGLT2阻害剤が、2型糖尿病合併の有無を問わない慢性心不全治療薬として国内で承認されるのは初めて。

フォシーガ錠10mg(アストラゼネカ株式会社)の基本情報・副作用

米イーライリリーと独ベーリンガーインゲルハイムの「ジャディアンス」（エンパグリフロジン）は、2型糖尿病患者で心血管（CV）アウトカムの改善を示した初のSGLT2阻害薬となった。同薬は、EMPA-REG OUTCOME試験で、2型糖尿病患者のCV死亡率と罹患率を有意に低下させただけでなく、心不全（HF）による入院も減少させた。両社はその後、「EMPEROR-Reduced」「EMPEROR-Preserved」という2つのP3試験で、HFrEFとHFpEFの療法の患者を対象に有効性を評価している。

HFpEF治療におけるSGLT2阻害薬の位置づけ | べーリンガープラス

心不全になると全身に血液などの体液を循環させるポンプ機能が低下します。
このポンプ機能の低下を補うために、脈拍が増えたり血圧が高くなったりといった様々な変化（代償機転）が起こります。

承認番号：22600AMX00528（フォシーガ®錠5 mg）、22600AMX00529（フォシーガ®錠10 mg）.

心不全は「心臓が悪いために、息切れやむくみが起こり、だんだん悪くなって、生命を縮める病気」です。坂道や階段での息切れは、年齢のせいではなく心不全かもしれません。
今回は、「心不全の薬物治療」について説明します。

with preserved ejection fraction （HFpEF）患者におけるエンパ

左室駆出率が保たれた慢性心不全における有効性・安全性は確立していないため、添付文書には「左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること」と記載された。

グリフロジンの有効性を検証した EMPEROR-preserved 試

参考)
HFrEF(heart failure with reduced ejection fraction)：収縮機能が低下した心不全
HFpEF(heart failure with preserved ejection fraction)：収縮機能が保たれた心不全

HFpEF に対して、主要評価項目として有効性を示したのは SGLT2 阻害薬が初めてで ..

現在、心不全の治療薬として承認されているSGLT2阻害薬はエンパグリフロジン(商品名：ジャディアンス®)とダパグリフロジン(商品名：フォシーガ®)の2種類です。当院でも心不全に対し、SGLT2阻害薬を投与している患者様が増えています。

【心不全】HFpEFを対象に後期開発中の有望新薬｜DRG海外レポート

平均年齢は歳、が女性だった。治療薬はがβ遮断薬、が系阻害薬（含）を服用していた。心不全類型はおよそがHFpEFだった。なお、エンパグリフロジン、ダパグリフロジンの平均用量は不明である。

[PDF] 心血管疾患治療での SGLT2（Gliflozins）、総説 NEJM,May 26, 2022

フォシーガは、心血管死または心不全悪化の複合アウトカムを18%(中央値2.3年のフォローアップ期間でダパグリフロジン群で16.4%、プラセボ群で19.5%)低下させた(p

このHFpEFという心不全に有効な薬剤は利尿薬です。近年、SGLT2阻害薬がこのタイプ ..

心臓と腎臓が影響を及ぼし合って互いの機能を低下させる「心腎連関」。糖尿病治療薬として開発されたSGLT2阻害薬が、心不全や腎臓病に対する有効性を示し、治療に新たな展開が訪れています。国内では昨年11月、アストラゼネカの「フォシーガ」が慢性心不全の適応を取得し、12月には慢性腎臓病への適応拡大を申請。日本ベーリンガーインゲルハイムの「ジャディアンス」も慢性心不全への適応拡大を申請中で、慢性腎臓病でも開発の最終段階に入っています。

HFpEF，駆出率が 50％以上）に分類される1）。 心不全は主要死因であるだけでなく，急性増

フォシーガは左室駆出率が低下した心不全の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などで既に承認。さらなる適応拡大に向け国際共同試験（DAPA-CKD試験）で慢性腎臓病に対する治療も検討されている。