なお、別表の医薬品を含む要指導医薬品の一覧は、後日、医薬品の販売制度 ..


フェキソフェナジン塩酸塩は、性器出血などの重篤な副作用が見られるが、いずれも典型的な副作用が多く安全性に問題がないと判断。類薬の「ケトチンフェンフマル酸塩」などと同様に、第2類に引き下げることを了承した。


宅配対象の商品です。要指導医薬品・第1類医薬品は対象外です。 よくあるご質問. パスワードを忘れた.

「スイッチOTC」といわれる医薬品が社会的に注目を浴びています。ここでは、スイッチOTCの概要や取り巻く状況の変化について説明します。
また、スイッチOTCの例として、『アレグラFX』の効く仕組みについても説明します。

現在、医療費増大や医師不足への対策のひとつとして、「セルフメディケーション」が推進されています。セルフメディケーションとは、「自分自身で健康を管理し、軽度な疾病や怪我は自分で治療する」ことを意味します。セルフメディケーションの推進により、軽度な疾病や怪我による医療機関の受診を減らし、専門的な医療を必要とする患者さんに対して医療資源を集中することが可能になると考えられます。
このセルフメディケーションの選択肢を広げる存在として期待されているのが、一般的なOTC医薬品よりも効果を発揮できる「スイッチOTC」です。
では、スイッチOTCとはどのような医薬品なのでしょうか？
日本で使用されている医薬品は、大きく「医療用医薬品」と「OTC医薬品（一般用医薬品）」に分けられます。
医療用医薬品は医師の処方箋が必要な医薬品です。
これに対し、OTC医薬品は薬局やドラッグストアで購入できる医薬品で、医師による処方箋は必要ありません。OTCとは「Over the Counter（オーバー・ザ・カウンター）」の略で、カウンター越しに医薬品を販売する形態に由来しています。
スイッチOTCとは、医療用医薬品として広く使用され、比較的安全性が高いと考えられる成分をOTC医薬品として転用（スイッチ）したものです。
スイッチOTCは、もともとは医療用医薬品として使用されていた成分を含有するため、一般的なOTC医薬品に比べて効き目が強く現れます。その反面、他の医薬品との飲み合わせや副作用などに注意が必要であり、購入の際には専門家である薬剤師から情報提供を受けることが重要です。

要指導・第一類医薬品について – あなたのまちのクスリのアオキ

IT技術の進歩や通信インフラの整備によりインターネットによる商品の販売が急速に普及していますが、この変化は医薬品の販売形態にも大きな影響を与えています。
OTC医薬品は、そのリスクの高さに応じて第1類から第3類までの3種に分類されます。
特にリスクが高いとされる第1類医薬品は、薬剤師による販売時の情報提供が法律で義務づけられているため、これまでインターネットでの販売は認められていませんでした。薬剤師もしくは登録販売者による情報提供の努力義務がある第2類医薬品も同様で、インターネット販売が認められていたのは、ビタミン剤や整腸剤等のリスクが比較的低いとされる第3類医薬品のみでした。
しかし、第1類及び第2類医薬品のインターネット販売を行う権利の確認等を求めた訴訟において、最高裁から「第一類・第二類医薬品について、郵便等販売をしてはならない等とする規定は、これらの各医薬品に係る郵便等販売を一律に禁止することとなる限度において、新薬事法の趣旨に適合するものではなく、新薬事法の委任の範囲を逸脱した違法なものとして無効である」という判決が下されました（2013年1月11日）。
更に、日本再興戦略（2013年6月14日閣議決定）において、「一般用医薬品については、インターネット販売を認めることとする。その際、消費者の安全性を確保しつつ、適切なルールの下で行うこととする」との方針が示されました。
これらの決定を受け、2013年12月に薬事法が改正され、2014年6月12日より新たな医薬品販売制度が施行されます。

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会は1日、製造販売後調査を終えた第1類医薬品4成分のリスク区分見直しを審議し、花粉症など鼻炎用内服薬の「フェキソフェナジン塩酸塩」（サノフィ：アレグラFX）など3成分を第2類医薬品に引き下げ、1日最大服用量が600mgの解熱鎮痛剤の「イブプロフェン」（大正製薬：ナロンメディカル、佐藤製薬：リングルアイビー錠α200）を指定第2類医薬品に引き下げる案を了承した。厚労省は今後、リスク区分変更に関する告示改正の手続きを進める。

TOPICS〜アレグラFXプレミアムなど 2剤が要指導医薬品に ほか 日経ドラッグインフォメーション 第307号 2023.5.1

新しい制度においては、OTC医薬品の99%に及ぶ品目のインターネット販売が可能となった一方、薬剤師による対面販売が義務づけられる「要指導医薬品」という分類が新たに設けられました。
インターネット販売が認められない「要指導医薬品」には、「スイッチ直後品目」及び「劇薬」が含まれます。
「スイッチ直後品目」とは、スイッチOTCのうち、OTC医薬品にスイッチしてからの期間が短く、安全性を確認するなどのリスク評価が終了していない医薬品を指し、『アレグラFX』や『エパデールＴ』などが該当します（2014年6月現在）。リスク評価の期間は原則3年とされ、この期間を経過してリスク評価が終了するとOTC医薬品としてインターネット販売が可能になります。
また、「劇薬」とは毒性が強い医薬品で、新制度ができる以前から「安全な取り扱いに不安がある者には販売してはならない」とされていた医薬品です。

アレグラFXプレミアムは、要指導医薬品のアレルギー専用鼻炎薬。アレグラFX（第2類医薬品）は第二世代…

［医薬品］ フェキソフェナジン等2製剤を要指導医薬品に 厚労省

以上のように、新たな制度によって医薬品のインターネット販売に関する一定のルールが策定されました。しかし、インターネット販売を行う企業からは一部の医薬品が規制の対象となることへの反対の声が上がるなど、現在も議論が続いています。
新たな医薬品の開発やIT技術の進歩など、医薬品販売を取り巻く状況は今後も変化していくことが予想されます。対面販売かインターネット販売かの二元論にこだわるのではなく、「医薬品を安全かつ適正に使用するためにはどのような仕組みであるべきか」という視点から、議論を重ねていくことが必要なのではないでしょうか。

・ダイレクトOTC医薬品・・・国内で医療用医薬品としての使用実績のない有効成分が、直接的にOTC医薬品として申請され承認されたもの。承認を受けてから4～8年の再審査期間で調査等を行い、安全性が確認できれば一般用医薬品に移行する。


【小・中学生用】鼻炎の薬 医療用と同成分 アレグラFXジュニア

花粉やハウスダストなどの異物である「アレルゲン」が侵入すると、そのアレルゲンに対して反応する「抗体」という物質が体内で作られます。その後、再び同じアレルゲンが侵入した時にアレルゲンと抗体が結合し、その結果、肥満細胞と言われる細胞から生理活性物質が放出されます。これが「ヒスタミン」です。
放出されたヒスタミンが鼻の粘膜などの「H1受容体」という特定部位に結合すると、異物の侵入を防いだり、侵入してきた異物を体外へ排出しようと、くしゃみや鼻水などを引き起こします。抗ヒスタミン薬であるアレグラFXは、ヒスタミンがH1受容体に結合するのを妨げることによって、くしゃみや鼻水などのアレルギー症状を緩和します。

※要指導医薬品のため、登録販売者は販売することができませんが、お ..

要指導医薬品の販売を行うには、管轄保健所と厚生局への届け出が必要となる。
また、販売した医薬品の品名や数量、販売日時、販売者名、提供した情報の内容などを書面に記載して2年間保存しなければならない。

ル」及びアレグラ錠 60mg（標準製剤）の溶出挙動の類似性を評価した。 試験 ..

アレグラFXには、他の抗ヒスタミン薬に比べ「眠くなりにくい」「口が渇きにくい」といった特徴があります。
ヒスタミンは、アレルギー反応だけでなく覚醒（目が覚めていること）の維持にも関わっていて、抗ヒスタミン薬が脳へ移行するとヒスタミンの作用が抑えられて眠気が生じますが、アレグラFXは脳に移行しにくいため眠くなりにくいとされています。
また、抗ヒスタミン薬はヒスタミンの作用を抑えるだけでなく、唾液を分泌する唾液腺の働きにも影響を与えます。アレグラFXは唾液腺に対する影響が少ないため、口が渇きにくいとされています。
しかしながら、眠気や口の渇きのような症状が全く現れない訳ではないので、副作用には十分注意する必要があります。

【安全対策部会】「アレグラFX」を第2類へ‐第1類薬4成分の移行了承

アレグラFXなどのスイッチOTCに限らず、セルフメディケーションにおいてOTC医薬品を服用する際は、薬剤師や登録販売者から適切な情報提供を受け、医薬品に添付されている説明文書（添付文書）をよく読むことが重要と言えます。

[PDF] 医薬品を正しく購入するための → 14ポイントSMPゴシック

アレグラをはじめ、一般的にドラッグストアや通販で購入できるのはOTC医薬品に分類されています。一方で、医療機関で処方されるアレグラは医療用医薬品に分類されています。

(1)本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人

主に、副作用などのリスクが高いか不確定の医薬品が該当する。
アレルギー治療薬、鎮痛作用薬、むし歯予防薬、月経前症候群（PMS）の緩和薬、中性脂肪降下薬、カンジダ治療薬、むくみ改善薬などがある。

花粉やハウスダストでお困りの方に。 鼻水・鼻づまり・くしゃみの症状に、効き目が長く続きます。

OTC医薬品とは、病院やクリニックを受診しなくてもドラッグストアや通販で購入できる医薬品のことを指しています。要指導医薬品と一般用医薬品の2種類に分類されており、アレグラは一般用医薬品に分類されています。

要評価項目とした臨床試験により、本邦で初めて効果が証明され、1999年7月に申請 ..

一方の医療用医薬品とは医療機関を受診し、医師による処方箋の発行を必要とする医薬品のことを指しています。処方箋をもとに薬剤師が調剤し、医療機関または保険薬局で受け取れます。

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アレグラの場合、OTC医薬品と医療用医薬品のどちらも配合されている成分量は変わりません。ただし、OTC医薬品のアレグラは、くしゃみや鼻水といった花粉症をはじめとするアレルギー症状の緩和が期待できます。

メンソレータムフレディCC1. 膣カンジダ再発治療薬. メンソレータムフレディCC1A. フルチカゾンプロピオン酸エステル.

医薬品は、医師や歯科医師による処方せんが必要な医療用医薬品と、処方せんが不要な一般用医薬品に大別されていた。
しかし一般用医薬品には、スイッチOTC医薬品など一般用として使用期間が短いものや、リスクが不確定または高い医薬品が存在する。また、一般用医薬品のインターネット販売の安全性を確保することなどを目的として、2014年に薬事法における医薬品販売制度が改正・施行され、医療用医薬品と一般用医薬品の他に要指導医薬品の区分が設けられた。

アレグラαジュニア

２. 本剤を服用している間は、次のいずれの医薬品も使用しないでください。
他のアレルギー用薬（皮ふ疾患用薬、鼻炎用内服薬を含む）、抗ヒスタミン剤を含有する内服薬等（かぜ薬、
鎮咳去痰薬、乗物酔い薬、催眠鎮静薬等）、制酸剤（水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤）、
エリスロマイシン

アレグラFXジュニア

一方で医療用医薬品のアレグラでは、花粉症をはじめとするアレルギー症状の他に、蕁麻疹や皮膚炎による痒みを軽減する効果が期待できます。

アレグラフレッシュジュニア

医療用医薬品のアレグラは通販で購入はできませんが、「零売」という方法なら医師の処方箋なしで購入することが可能です。

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要指導医薬品とは、販売・購入の際に処方せんは不要であるが、薬剤師が対面で情報提供や指導などをすることが義務付けられ、インターネット販売ができない医薬品の区分を指す。